बुनियादी यूडीआई-डीआई और यूडीआई-डीआई में क्या अंतर है?

यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन (ईयू एमडीआर) और इन विट्रो डायग्नोस्टिक विनियमन (आईवीडीआर) के संदर्भ में, पहचान के पदानुक्रम को समझना अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण है।

जबकि वे समान लग रहे हैं,आधारभूत यूडीआई-डीआईऔरयूडीआई-डीआईउत्पाद जीवनचक्र के विभिन्न स्तरों पर सेवा करते हैं।

1मूल यूडीआई-डीआई (परिवार पहचानकर्ता)

दआधारभूत यूडीआई-डीआईयह EUDAMED डेटाबेस और प्रासंगिक दस्तावेज में मुख्य कुंजी है।उत्पाद उपकरण समूह(एक "परिवार") एक ही नियत उद्देश्य, जोखिम वर्ग और आवश्यक डिजाइन विशेषताओं के साथ।

• जहाँ यह दिखाई देता हैःइसका उपयोग प्रशासनिक और कानूनी दस्तावेजों जैसे कि अनुरूपता प्रमाणपत्र, तकनीकी दस्तावेज, सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन का सारांश (एसएससीपी),और यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणा.
• मुख्य विशेषता:यह हैकभी नहींभौतिक उत्पाद के लेबल या पैकेजिंग पर मुद्रित किया गया है।
• उद्देश्य:यह विभिन्न उत्पाद वेरिएंट को एक एकल नियामक रिकॉर्ड में जोड़ता है।

2यूडीआई-डीआई (उत्पाद पहचानकर्ता)

दयूडीआई-डीआई(डिवाइस पहचानकर्ता) एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड है जो एकमॉडलयासंस्करणयह यूडीआई का "स्थिर" भाग है जो विशिष्ट उत्पाद विन्यास की पहचान करता है।

• जहाँ यह दिखाई देता हैःयह मुद्रित हैउपकरण का लेबलया उसकी पैकेजिंग (यूडीआई वाहक के हिस्से के रूप में, यूडीआई-पीआई/उत्पादन पहचानकर्ता जैसे बैच नंबर के साथ) ।
• मुख्य विशेषता:यदि आप डिजाइन, पैकेज आकार, या एक बॉक्स में मात्रा बदलते हैं, एकनयाआमतौर पर UDI-DI की आवश्यकता होती है।
• उद्देश्य:इसका उपयोग आपूर्ति श्रृंखला की ट्रेस करने की क्षमता, अस्पतालों में स्कैनिंग और बाजार में विशिष्ट वस्तु की पहचान के लिए किया जाता है।

एक नज़र में मुख्य अंतर:

वे उपयोगी क्यों हैं?

• नियामक दक्षता:नियामक सुरक्षा डेटा की समीक्षा करते समय हजारों व्यक्तिगत एसकेयू विविधताओं (यूडीआई-डीआई) को देखने के बजाय पूरे उत्पाद परिवारों (मूल यूडीआई-डीआई) को ट्रैक कर सकते हैं।
• बाजार निगरानी:यदि किसी विशिष्ट मॉडल में कोई दोष है, तोयूडीआई-डीआईअस्पतालों को यह पता लगाने की अनुमति देता है कि कौन से बक्से शेल्फ से बाहर निकाले जाएं।
• पारदर्शिताःईयूडीएएमईडी डेटाबेस के माध्यम से, जनता और स्वास्थ्य सेवा पेशेवर अपने हाथ में एक विशिष्ट उपकरण और इसके व्यापक नियामक प्रमाणपत्रों के बीच संबंध देख सकते हैं।