यूरोपीय संघ के EUDAMED डेटाबेस और इसके कार्यान्वयन के महत्व को कैसे समझा जाए?

BRUSSELS – यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरणों पर यूरोपीय डेटाबेस (EUDAMED) के अनिवार्य उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर उलटी गिनती शुरू कर दी है। आधिकारिक जर्नल में आयोग के निर्णय (EU) 2025/2371 के प्रकाशन के बाद, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और आर्थिक ऑपरेटरों को अब यूरोपीय संघ के डिजिटल ट्रेसबिलिटी ढांचे के साथ अपने उत्पादों को संरेखित करने के लिए एक सख्त कानूनी समय-सीमा का सामना करना पड़ रहा है।

वर्षों से, EUDAMED एक स्वैच्छिक मंच था, जिसकी पूरी कार्यान्वयन तकनीकी जटिलताओं के कारण विलंबित था। हालाँकि, संशोधित विनियमन (EU) 2024/1860, के तहत, EU ने "क्रमिक रोल-आउट" रणनीति अपनाई। 2025 के अंत में पहले चार मॉड्यूल को कार्यात्मक घोषित करके, आयोग ने प्रभावी रूप से वैकल्पिक भागीदारी के युग का अंत कर दिया है।

अब अनिवार्य चरण में प्रवेश करने वाले चार मॉड्यूल हैं:

• अभिनेता पंजीकरण: निर्माता, आयातक और अधिकृत प्रतिनिधि।
• UDI/डिवाइस पंजीकरण: डिवाइस पहचान के लिए केंद्रीय भंडार।
• अधिसूचित निकाय और प्रमाणपत्र: अनुरूपता आकलन का पंजीकरण।
• बाजार निगरानी: सदस्य राज्यों के बीच रिपोर्टिंग और समन्वय।

परिवर्तन अवधि को दो महत्वपूर्ण मील के पत्थर में विभाजित किया गया है जो चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों के लिए बाजार पहुंच निर्धारित करेंगे:

1. 28 मई, 2026 – "नया डिवाइस" गेट: इस तारीख से शुरू होकर, EU बाजार में रखा गया कोई भी नया चिकित्सा उपकरण या इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) को EUDAMED UDI/डिवाइस मॉड्यूल में पूरी तरह से पंजीकृत होना चाहिए। इसके अतिरिक्त, सभी "अभिनेताओं" को कानूनी रूप से संचालित करने के लिए अपना सिंगल रजिस्ट्रेशन नंबर (SRN) प्राप्त करना होगा।
2. 27 नवंबर, 2026 – "विरासत" समय सीमा: मई 2026 से पहले बाजार में पहले से मौजूद उपकरणों (MDD/IVDD विरासत उत्पादों सहित) के लिए, निर्माताओं के पास अपना डेटा अपलोड पूरा करने के लिए अतिरिक्त छह महीने हैं।

इस संक्रमण का केंद्र यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली है। पिछली राष्ट्रीय रजिस्ट्रियों के विपरीत, EUDAMED को उच्च स्तर की डेटा ग्रेन्युलैरिटी की आवश्यकता होती है। निर्माताओं को न केवल UDI-DI (डिवाइस आइडेंटिफायर) प्रदान करना होगा, बल्कि व्यापक "मास्टर डेटा" भी प्रदान करना होगा, जिसमें नैदानिक संदर्भ, भंडारण की स्थिति और महत्वपूर्ण चेतावनियाँ शामिल हैं।

उद्योग विशेषज्ञ चेतावनी देते हैं कि कार्यभार को अक्सर कम करके आंका जाता है। एक नियामक सलाहकार कहते हैं, "यह सिर्फ एक साधारण डेटा प्रविष्टि कार्य नहीं है।" "इसके लिए तकनीकी प्रलेखन का एक संपूर्ण ऑडिट और एक मजबूत आंतरिक आईटी बुनियादी ढांचे की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि EUDAMED में डेटा डिवाइस पर भौतिक लेबलिंग से मेल खाता है।"

इन समय सीमा को पूरा करने में विफल रहने पर महत्वपूर्ण जोखिम होते हैं। एक वैध SRN और UDI पंजीकरण के बिना, उत्पादों को सीमा शुल्क पर रोका जा सकता है या अस्पतालों और खरीद एजेंसियों द्वारा अस्वीकार किया जा सकता है जो डिवाइस की कानूनी स्थिति को सत्यापित करने के लिए EUDAMED पर निर्भर हैं।

जैसे ही 2026 की समय सीमा नजदीक आ रही है, यूरोपीय आयोग कंपनियों से सिस्टम के समर्थन हेल्पडेस्क में अंतिम समय की बाधा से बचने के लिए तुरंत "ऑनबोर्डिंग" प्रक्रिया शुरू करने का आग्रह कर रहा है।