एमडीआर सीई विनियमों (ईयू 2017/745) पर ध्यान क्यों देना चाहिए?

यूरोपीय संघ की एमडीआर क्रांति: चिकित्सा उपकरणों के लिए सुरक्षा और पारदर्शिता का एक नया युग

चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर, (ईयू) 2017/745) के पूर्ण कार्यान्वयन के साथ यूरोपीय चिकित्सा उपकरण परिदृश्य में गहरा परिवर्तन हुआ है।पुराने चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों (एमडीडी/एआईएमडीडी) की जगह लेना, यह मजबूत नियामक ढांचा उपकरण सुरक्षा, नैदानिक जांच और आपूर्ति श्रृंखला पारदर्शिता के लिए एक वैश्विक बेंचमार्क स्थापित करता है, दुनिया भर के निर्माताओं के लिए बाजार पहुंच को फिर से आकार देता है।

यह एक बार का प्रमाणीकरण नहीं है बल्कि एक निरंतर प्रक्रिया है जिसमें निरंतर नैदानिक मूल्यांकन और बाजार में आने के बाद निगरानी की आवश्यकता है।इस प्रकार उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता को उनकी पूरी बाजार उपस्थिति के दौरान सुनिश्चित करना.

नई व्यवस्था के प्रमुख स्तंभों में निम्नलिखित शामिल हैंः

• प्रवर्धित नैदानिक साक्ष्य: निर्माताओं को अब अपने दावों का समर्थन करने के लिए काफी अधिक कठोर नैदानिक डेटा प्रदान करना चाहिए, जिससे पहले के साक्ष्य के अंतराल को पूरा किया जा सके।
• अभूतपूर्व ट्रेसेबिलिटी: एक अद्वितीय उपकरण पहचान प्रणाली (यूडीआई) की शुरूआत और ईयूडीएएमईडी डेटाबेस की आगामी पूर्ण तैनाती से नियामकों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं,और रोगियों को पूरे यूरोपीय संघ में उपकरणों को ट्रैक करने के लिए, सतर्कता और बाजार पर्यवेक्षण में सुधार।
• अधिसूचित निकायों की अधिक सख्त निगरानीः जिन स्वतंत्र संगठनों द्वारा उपकरणों को प्रमाणित किया जाता है, उन्हें स्वयं अधिक सख्त आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है, जिससे अधिक गहन और सुसंगत मूल्यांकन होते हैं।
• व्यापक दायरा: एमडीआर स्पष्ट रूप से कुछ सौंदर्य संबंधी उपकरणों और सफाई या नसबंदी के लिए उपकरणों जैसे उत्पादों को शामिल करता है, अस्पष्टता के लिए कोई जगह नहीं छोड़ता है

प्राप्त करने का महत्वएमडीआर सीईप्रमाणन को अतिरंजित नहीं किया जा सकता है। इन नए नियमों के तहत लगाए गए CE चिह्न,दुनिया का दूसरा सबसे बड़ा मेडटेक क्षेत्रनिर्माताओं के लिए, अनुपालन एक चुनौती और एक रणनीतिक अनिवार्यता दोनों है।

यह विनियमन रोगियों और स्वास्थ्यकर्मियों को भी सशक्त बनाता है। सार्वजनिक डेटाबेस के माध्यम से अधिक पारदर्शिता का अर्थ है बेहतर सूचित निर्णय।बाजार में डालने के बाद अधिक सख्त निगरानी से संभावित मुद्दों की पहचान और प्रतिक्रिया में तेजी आएगी. यह चिकित्सा उपकरण नवाचार के केंद्र में रोगी सुरक्षा को रखने के लिए यूरोप की प्रतिबद्धता को दर्शाता है, यह सुनिश्चित करता है कि केवल सिद्ध लाभ और सावधानीपूर्वक प्रबंधित जोखिम वाले उपकरण ही अपने नागरिकों तक पहुंचें।वैश्विक मेडटेक उद्योग देख रहा है और अनुकूलित कर रहा है, क्योंकि यूरोपीय संघ का नया मानक अनिवार्य रूप से दुनिया भर में नियामक सोच को प्रभावित करता है।