AAMI PB70 स्तर-3 सर्जिकल गाउन के बारे में

एफडीए 510(k) लेवल 3 सर्जिकल गाउन

सर्जिकल गाउन स्वास्थ्य सेवा सेटिंग्स में उपयोग किए जाने वाले व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई) का एक महत्वपूर्ण घटक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) इन गाउन को उनकी तरल अवरोधक सुरक्षा क्षमताओं के आधार पर विभिन्न स्तरों में वर्गीकृत करता है।लेवल 3 सर्जिकल गाउनविशेष रूप से तरल प्रवेश के खिलाफ मध्यम अवरोधक सुरक्षा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

यू.एस. में लेवल 3 सर्जिकल गाउन का विपणन करने के लिए, एक निर्माता को यह प्रदर्शित करना होगा कि उसका उत्पाद कानूनी रूप से विपणन किए गए पूर्ववर्ती उपकरण के "पर्याप्त रूप से समतुल्य" है। इस प्रक्रिया को 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचनाके रूप में जाना जाता है। एफडीए का वर्गीकरण एएनएसआई/एएएमआई पीबी70 मानकपर आधारित है, जो तरल अवरोधक सुरक्षा के लिए परीक्षण विधियों और प्रदर्शन आवश्यकताओं को रेखांकित करता है।

लेवल 3 गाउन को निम्नलिखित परीक्षणों के तहत विशिष्ट प्रदर्शन मानदंडों को पूरा करना होगा:

• एएटीसीसी 42 (इम्पैक्ट पेनिट्रेशन टेस्ट):यह परीक्षण मापता है कि पानी के स्प्रे के अधीन होने पर गाउन सामग्री में कितना पानी प्रवेश कर सकता है।

• एएटीसीसी 127 (हाइड्रोस्टैटिक प्रेशर टेस्ट):यह परीक्षण दबाव में पानी के प्रवेश के लिए गाउन के प्रतिरोध को मापता है।

लेवल 3 के रूप में वर्गीकृत होने के लिए, गाउन को दोनों परीक्षण पास करने होंगे, जो मध्यम स्तर की तरल अवरोधक सुरक्षा का प्रदर्शन करते हैं। इसका मतलब है कि सामग्री तरल प्रवेश के लिए अत्यधिक प्रतिरोधी है, खासकर महत्वपूर्ण क्षेत्रों (शरीर के सामने और आस्तीन) में। 

निम्नलिखित हमारे सर्जिकल गाउन के परीक्षण परिणाम हैं:

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